一类医疗器械经营许可证范围

2020-01-03 3,033

普法内容

一类医疗器械经营许可证范围包括基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械、妇产科用手术器械计划生育手术器械、注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械、普通诊察器械医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备中医器械、医用磁共振设备医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备、医用核素设备医用射线防护用品、装置、临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具、体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具、病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料、医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品介入器材。

《医疗器械标准管理办法》第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

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经营一类和二类医疗器械公司经营范围如何填写
自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督

2024-06-23 32
没有医疗器械经营许可证可以卖医疗器械吗
没有医疗器械经营许可证的，可以卖第一类医疗器械。法律规定，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

2021-12-22 646
医疗器械经营许可证和二类备案凭证的区别
医疗器械经营许可证和二类备案凭证的区别在于医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期，而医疗器械经营许可证的有效期为5年。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。

2020-05-25 43

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三类医疗器械在办理医疗器械经营许可证时需要什么资料
第三类医疗器械营业执照的办理方式：首先，当事人应当向当地市人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交有关材料。然后，受理部门应当审查申请材料。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。符合条件

2021-12-13 15,340
如何开展医疗器械三类经营许可证审批
首先，当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。然后，受理部门应当对申请资料进行审查。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予许可并发给医

2022-07-18 15,340
医疗器械可否有咨询服务经营范围
就相关的医疗器械方面可以申请咨询服务范围。

2022-11-01 15,340
医疗器械经营者必须具备经营许可证吗
从事不同行业有不同的要求，一般都是需要办理经营许可证，比如说，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监

2022-05-08 15,340

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超经营范围经营处罚
超经营范围经营处罚如下：超出营业执照经营范围从事经营活动的，是属于无证经营的行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，给予行政处罚，构成犯罪追究刑事责任。对于无照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。触犯刑律的，依照刑法关于非

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营业执照和经营许可证是一个证吗
营业执照和经营许可证不是一个种类，也不能将两证合一。经营许可证，是法律规定的某些行业经营必须经过政府的许可，向主管部门递交经营许可申请，并由主管部门颁发许可经营的证明，如烟草专卖许可。营业执照是工商行政管理机关发给工商企业、个体经营者的

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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