购进医疗器械需要留存哪些资料

2023-05-01 9

普法内容

购进医疗器械需要留存的资料为： 1、要从有资质的企业购进医疗器械，首先要查验并索取医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》或者医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》，并且留存建档； 2、要查验并索取相关企业营业执照，并留存建档； 3、要索取相关企业人员的身份证明和企业负责人委托销售授权书原件； 4、要查验你所购买的医疗器械的产品注册证书和产品合格证明； 5、当场要验明所购器械完好无缺； 6、不要采购未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械的采购程序： 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划； 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定； 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核； 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行； 5、临时调整采购计划、审批程序； 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。综上所述，要从有资质的企业购进医疗器械，首先要查验并索取医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》或者医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》，并且留存建档。

《医疗器械监督管理条例》第六条医疗器械的生产制造、经营、销售、使用都需要从经过特定程序的审批或注册，以方便加强监管。

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2023-06-02 21
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2023-07-03 5
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2023-10-21 191

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2022-03-16 15,340
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生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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