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修订后新版《药品管理法》,视为假药的情况是()

修订后新版《药品管理法》,视为假药的情况是()

2021-12-11 16
普法内容
修订后新版《中华人民共和国药品管理法》视为假药的情况是: 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符; 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品; 3、变质的药品; 4、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。 对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。 药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示证明文件,对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。
《中华人民共和国药品管理法》
第九十八条  禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品; (三)变质的药品; (四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 有下列情形之一的,为劣药: (一)药品成份的含量不符合国家药品标准; (二)被污染的药品; (三)未标明或者更改有效期的药品; (四)未注明或者更改产品批号的药品; (五)超过有效期的药品; (六)擅自添加防腐剂、辅料的药品; (七)其他不符合药品标准的药品。 禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

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