医疗器械三类证要求

2020-04-08 2,228

普法内容

医疗器械三类证要求有： 1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米； 2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书； 3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书； 4、其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，相关卫生健康主管部门会依据情节对违法医疗机构进行相应处罚。

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。

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三类医疗器械注册资金要求
申请医疗器械三类许可证的企业注册资金应不少于100万元人民币。医疗器械三类许可证是国家对医疗器械进行分类管理的一种制度，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅲ类医疗器械是最高风险的产品。医疗器械三类许可证主要由国家食品药品监督管理局颁发，对医疗器械的生

2023-12-20 55
三类医疗器械是啥
三类医疗器械包括人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： 1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； 2、与经营范

2023-01-05 67
三类医疗器械法律法规
三类医疗器械法律法规为《医疗器械监督管理条例》。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2021-05-24 52

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三类医疗器械一般面积要求
经营三类类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房 1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的，经

2023-09-02 15,340
三类消毒医疗器械标准及要求
这要看你的医疗产品属于哪个类型的不一样的

2022-10-27 15,340
一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制

2023-06-11 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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处理医疗事故要哪些证据
在处理医疗事故时，应收集的证据包括： 1、患者的病历，患者病历还包括了门诊病历和住院病历，是患者就诊最原始的证据材料。如果因为抢救急危患者，没有及时书写病历的，相关人员要在抢救结束后，六小时内补记，并加以注明。 2、处方和药品，一般各医院都

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社保一类二类三类是什么意思
社保一类二类三类档的概念各地区不同，以深圳地区为例：深圳企业职工医疗保险分三个档次：基本医疗一档，基本医疗二档和基本医疗三档，其缴费、待遇和适应人群有所不同。社会保险是指国家，通过立法强制建立社会保险基金，对参加劳动关系的劳动者，在丧失劳动

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