如何鉴定医疗器械

2024-04-13 20

普法内容

申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历（四）拟办企业组织机构与职能（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录（七）拟办企业经营范围。申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

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