医疗器械经营企业应尽的义务有哪些

2020-01-30 206

普法内容

1.按法规要求对产品进行设计和生产； 2.确立、记录、实施和维护风险管理体系； 3.进行临床评价，包括PMCF（上市后临床跟踪指南）； 4.进行技术文档的编写，控制，更新等； 5.进行符合性声明； 6.UDI（医疗器械唯一标识）及注册； 7.决定符合性评价路径； 8.进行上市后跟踪/警戒系统； 9.确保符合欧盟各相关指令及其各成员国的相关法律； 10.建立和维持质量管理体系。

《中华人民共和国医疗器械管理条例》第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

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医疗器械经营企业质量管理制度包括哪些
供应商管理制度 4．不合格医疗器械及退货产品管理制度 9、验收工作程序4．产品售后服务的管理制度1 2．文件资料记录管理制度1 5、不良事件报告工作程序 10．拆零管理制度18。医疗器械经营企业质量管理制度目录 1、不合格医疗器械的确认及处

2024-06-24 26
医疗器械经营二类产品有哪些
二类医疗器械产品包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件： 1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称； 2、质检

2023-01-06 55
第二类医疗器械的经营企业应当办理什么?
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营

2020-10-01 51

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医疗器械经营企业擅自扩大经营范围应承担什么法律
行政责任甚至刑事责任超出工商许可范围明违反《工商管理条例》。严重的程度可追究《刑法》中的非法经营

2022-10-19 15,340
一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340
第六十条医疗器械经营许可经营范围有哪些
对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

2022-09-24 15,340
医疗器械经营许可证一般分类有哪些?
卖美瞳也需要经营许可证吗？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第

2022-04-01 15,340

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01:02
生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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承揽合同当事人要尽哪些义务
承揽人的义务有以下几点：一按约定完成工作。承揽人应按合同约定的时间、方式、数量、质量完成交付的工作。承揽人应以自己的设备、技术和劳力亲自完成约定的工作，未经定作人同意，承揽人不得将承揽的主要工作交由第三人完成。第二点接受监督检查。承揽人在完

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01:22
医疗服务合同的违约责任有哪些
医疗服务合同中的违约责任，主要承担方式就是赔偿损失。而继续履行合同，只在部分情况下可以适用。一般在医疗服务合同中，病患可以自己的身体为对象，授权给医方进行检查病情及治疗。因此，提供治疗的医方应该秉承诚信原则，尽到善良管理人应尽的义务。如果

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