医疗器械备案和许可什么区别

2021-10-12 971

普法内容

医疗器械备案和许可的区别为： 1.适用的管理类别不同：第三类医疗器械采用许可管理，第二类医疗器械采用备案管理。 2.从事经营活动的要求不同：申请经营许可，要求企业要建立经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，而申请经营备案，对计算机信息管理系统无硬性要求。 3.证书要求不同：经营许可申请，颁发医疗器械经营许可证，有效期5年，而经营备案申请，颁发第二类医疗器械经营备案凭证，凭证长久有效。

《医疗器械注册与备案管理办法》第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

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医疗器械备案凭证流程，如何办理医疗器械备案流程
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2020-12-02 581
医疗器械批发和零售的区别
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2023-05-07 11
医疗器械经营许可证一类二类三类区别
医疗器械经营许可证一类二类三类区别 1、三者的含义不同：三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二类医

2023-06-02 24

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经营第几类医疗器械不需要许可和备案
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2024-03-29 15,340
医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式和编号是怎么样的
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。《医疗器械经营许可证》编号的编排

2022-03-07 15,340
办理医疗器械销售办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可条件是什么
办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具

2022-04-28 15,340
一类器械有许可备案吗
不管你是办好了还是没办好一类器械的许可证，你的经营范围里是肯定有的，没有是肯定办不了，写在经营范围里最好，需要的时候不用变更经营范围，不需要的时候只要不经营一类器械就不用管它

2022-10-29 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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刻章备案不备案有什么区别
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