办医疗器械公司需要哪些条件

2023-01-31 3

普法内容

办医疗器械公司需要的条件： 1、医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称； 2、医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人； 3、质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平等。注册医疗器械公司的流程： 1、仓库面积大于15平发米，办公室面积大于30平发米，并按照药监局的要求布局； 2、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明，注册资金、出资比例到工商查名； 3、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》； 4、到工商局注册。法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

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医疗器械质量负责人需要什么条件
医疗器械质量负责人需要以下条件 1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。 2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 4、拥有与经营的

2023-12-16 24
医疗器械公司法人责任是哪些呢？
具备法人条件的事业单位、社会团体，依法不需要办理法人登记的，从成立之日起，具有法人资格；依法需要办理法人登记的，经核准登记，取得法人资格。法人是与自然人并列的传统民法的两大法定民事主体之一。在本专题中，我们会讲述到法人特征，法人分类，法人

2024-05-27 24
购进医疗器械需要留存哪些资料
购进医疗器械需要留存的资料为： 1、要从有资质的企业购进医疗器械，首先要查验并索取医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》或者医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》，并且留存建档； 2、要查验并索取相关企业营业执照，并留存建档；

2023-05-01 16

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办理医疗器械销售办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可条件是什么
办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具

2022-04-28 15,340
医疗器械企业跨省设厂需要办理哪些
奥咨达为您解答：医疗器械企业跨省设厂都要当地去办理医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，原来企业都要办理注册证的生产地址变更，按公告是登记事项变更。

2022-10-19 15,340
医疗器械鉴定需要的资料有哪些
医学鉴定材料包括以下内容：（1）住院患者病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历原件；（二）住院志、体温单、医嘱单、检验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查

2021-11-19 15,340
以部件注册的医疗器械公司注册要求
以部件注册的医疗器械，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，

2022-03-16 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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公司成立需要满足哪些基本条件
成立公司需要满足的条件有： 1、设立公司，应当符合我国公司法的相关条件，如：依法进行申请设立登记、有公司股东、有注册资金、经营符合公司规划和管理、完善的组织结构等； 2、股东符合法定人数，即不超过五十人。股份发行、筹办事项符合法律规定。有符

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设立医药公司必须具备哪些条件
设立医药公司必须具备以下条件： 1、向药品监督管理部门提出申请，办理药品经营许可证； 2、具有依法经过资格认定的从业人员； 3、股东符合法定人数需要有两人以上； 4、有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构，住所，与生产经营规模相适应

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