医疗器械经营许可证到期换证怎么操作

2023-05-23 4

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医疗器械许可证到期前40个工作日至前6个月向经营所在地食品药品监管局分局申请并提交以下相关资料： 1、企业换证申请审查表； 2、企业换证申请材料登记表； 3、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件； 4、营业执照副本复印件加盖公章； 5、企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 6、企业质量管理人员学历或职称证明复印件； 7、企业医疗器械经营质量管理制度目录。医疗器械经营许可证分类： 1、一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可； 2、第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理； 3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。综上所述，企业申请换《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交相关资料。

《医疗器械监督管理条例》第四十条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

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医疗器械生产企业需要经营许可证吗？
医疗器械生产企业不需要经营许可证。根据相关规定，医疗器械生产企业在其生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

2021-02-28 267
医疗器械经营许可证事项的变更分为
医疗器械经营许的项目变更可以分为登记事项变更与许可事项变更两项。法律规定，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当办理延续手续。

2021-03-31 15
医疗器械经营许可证和二类备案凭证的区别
医疗器械经营许可证和二类备案凭证的区别在于医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期，而医疗器械经营许可证的有效期为5年。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。

2020-05-25 21

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医疗器械经营许可证有效期届满怎么办？医疗器械经营许可证如何办理
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展

2022-03-07 15,340
医疗器械经营许可证副本编号
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。《医疗器械经营许可证》编号的编排

2022-03-16 15,340
医疗器械经营许可证是必须的吗?
医疗器械经营许可证是必须的。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省

2023-04-12 15,340
医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式和编号是怎么样的
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。《医疗器械经营许可证》编号的编排

2022-03-07 15,340

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食品经营许可证变更期间能营业吗
食品经营许可证在变更期间是不能够进行营业的。如果在变更期间进行经营的话，那么就是属于无证经营，是属于违法行为。后果是有可能会遭到投诉，举报等，也有可能会被行政机关进行查处，被依法追究法律责任。食品经营许可载明的许可事项如果发生了变化，那么经

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卫生许可证和食品经营许可证的区别
卫生许可证和食品经营许可证的区别规定如下：食品经营许可证主要是应用于各类食品，比如保健品，小吃店等等。食品经营许可证有很多的经营项目，可以根据自身实际业务需要办理相关项目，例如预包装食品销售，散装食品销售，特殊食品销售等等。只要和食品相关的

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营业执照和经营许可证是一个证吗
营业执照和经营许可证不是一个种类，也不能将两证合一。经营许可证，是法律规定的某些行业经营必须经过政府的许可，向主管部门递交经营许可申请，并由主管部门颁发许可经营的证明，如烟草专卖许可。营业执照是工商行政管理机关发给工商企业、个体经营者的

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