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三类医疗器械经营许可证的办理方式是什么

三类医疗器械经营许可证的办理方式是什么

2023-01-31 118
普法内容
三类医疗器械经营许可证办理方式如下: (1)申请人提交申请资料到相关部门; (2)相关部门受理申请人的申请; (3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核; (4)准予颁发三类医疗器械许可证。 三类医疗器械许可证注册所需材料如下: 1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明; 2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书; 3、质量管理文件等; 4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历; 5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司章程、股东会决议等; 7、财务人员身份证和上岗证; 8、其它相关材料。
《医疗器械监督管理条例》
第十四条  第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书以及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

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