药品生产企业需要什么资质？

2022-11-07 3,389

普法内容

药品经营企业必须取得药品经营许可证。根据我国相关法律规定，申请开办药品经营企业时，应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日之内，根据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实施需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起30个工作日内，组织验收，符合条件的，发给药品经营许可证。

《中华人民共和国药品管理法》第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

*注：律师普法为法师兄（原110咨询网）原创内容，未经授权，任何形式的复制、转载都视为侵权行为。

律师普法更多>>

药品生产企业在取得什么后方可生产该药品
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。药品生产企业必须在取得药品批准文号后方可

2022-12-26 18
药品生产企业质量负责人变更流程
药品生产企业质量负责人变更流程如下： 1、提交申请，企业需要向相关药品监管机构提交变更质量负责人的申请； 2、审核材料，药品监管机构会对提交的申请材料进行审核。审核的目的是确认申请材料的完整性和合规性； 3、考核评估，药品监管机构可能会对新

2023-06-30 28
药品生产企业如何实施药品召回
药品上市许可持有人依法召回药品。根据我国相关法律规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品

2021-12-12 1,128

专业问答更多>>

药品生产企业资质管理制度中第十条是什么？
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

2022-09-30 15,340
药品生产企业生产假药伪品的标准是什么?
生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。我国刑法第一百四十一条规定：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或

2022-07-09 15,340
开办药品生产企业需要办理哪些手续？
开办药品生产企业只需一证一照，即经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产

2022-10-28 15,340
企业通过工业产品生产许可证的资质要几年
生产许可证是国家对于具备某种产品的生产条件并能保证产品质量的企业，依法授予的许可生产该项产品的凭证。一般生产许可证有效期为5年，但食品加工企业生产许可证的有效期为3年。

2022-06-25 15,340

法律短视频更多>>

01:29
外资企业变更法人需要什么资料
外资企业变更法人需要的资料有以下九种，分别是： 1、企业关于法定代表人或董事会人数变更的申请书，原件二份； 2、企业董事会关于法定代表人或董事会人数变更及修改合同、章程的决议原件、复印件各一份； 3、企业原董事会成员名单，原件、复印件各一份

1,381 15,340
00:55
安全生产许可证哪些企业需要办理
煤矿、非煤矿、危险化学品生产、烟花爆竹生产、民用爆破器材生产、建筑施工等六种必须办理安全生产许可证才能生产。不属于这六种企业就不用办理安全生产许可证。国务院安全生产监督管理部门负责中央管理的非煤矿矿山企业和危险化学品、烟花爆竹生产企业安全生

18,799 15,340
00:59
企业增资验资需要哪些程序
企业办理增资流程是以下五点； 1、开立股东会，通过股东决议； 2、开立验资账户； 3、增资资本进账征询； 4、出具增资验资报告，提交市场监督管理局； 5、增资验资户的销户转入基本账户。增资需要的资料是以下五点： 1、各股东同意增资的股东会

1,099 15,340