什么行为违反药品管理规定会被处罚警告

2020-07-22 25

普法内容

以下行为违反药品管理规定会被处罚警告： 1、开展生物等效性试验未备案； 2、未按照规定建立并实施药品追溯制度； 3、未按照规定提交年度报告； 4、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告； 5、未制定药品上市后风险管理计划； 6、未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：开展生物等效性试验未备案；药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；未按照规定建立并实施药品追溯制度；未按照规定提交年度报告；未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；未制定药品上市后风险管理计划；未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

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