6830医疗器械二类备案条件

2020-05-24 33

普法内容

6840医疗器械二类备案条件为：具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员；提供与经营规模相适应的经营场所；企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。

《医疗器械经营监督管理办法》第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。《医疗器械经营监督管理办法》第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

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二类医疗器械品种备案规定
二类医疗器械备案范围主要包括手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物

2021-04-18 168
免于经营备案的第二类医疗器械
免于经营备案的第二类医疗器械的相关规定如下： 1、根据医疗器械经营监督管理办法，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理； 2、目前有1

2022-12-30 52
二类医疗器械备案网上申报流程
二类医疗器械备案网上申报流程为： 1.电话咨询或者现场咨询，准备申请材料； 2.网上申报、报送纸质资料； 3.工作人员网上受理； 4.有库房的工作人员现场踏勘； 5.领取第二类医疗器械经营备案。

2021-01-01 25

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第二类医疗器械经营备案凭证
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的

2023-05-26 15,340
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的

2023-06-11 15,340
医疗器械二类备案流程，法律如何规定
医疗器械二类备案流程： 1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。 2.使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。 3.审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

2024-10-05 15,340
一类医疗器械经营需要备案吗
一类医疗器械经营需要备案。第一类医疗器械产品备案和申请，应当提交下列资料：1、产品风险分析资料；2、产品技术要求；3、产品检验报告；4、临床评价资料；5、产品说明书及标签样稿；6、与产品研制、生产有关

2024-03-16 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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医疗事故罪立案条件
因医务工作人员的严重不负责任行为，导致患者发生死亡、或患者的身体健康受到严重损害的，应予以立案并追诉。出现以下情况之一的，属于所规定的“严重不负责任行为”： 1、医务工作人员擅离职守的； 2、在没有正当理由的情况下，拒绝对急诊患者实行必要

1,477 15,340
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强制医疗手续的适用条件
如果需要申请强制医疗，需要同时满足下面三个条件：第一，犯罪嫌疑人实施了危害公共安全或者严重危害公民人身安全的暴力行为。我国法律将强制医疗的适用对象限制在具有暴力倾向并且具有主动攻击意识的精神病人，这就要求行为人实施了暴力行为并且造成了一定

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