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伦理审查委员会批准研究的基本标准

伦理审查委员会批准研究的基本标准

2023-12-19 45
普法内容
伦理委员会批准研究项目的基本标准主要包括以下几点: 1、研究具有科学价值和社会价值,不违反法律法规的规定,不损害公共利益。 2、研究参与者权利得到尊重,隐私权和个人信息得到保护。 3、研究方案科学。 4、研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平。 5、风险受益比合理,风险最小化。 6、知情同意规范、有效。 7、 研究机构和研究者能够胜任。 伦理委员会(Ethics Committee)指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。 综上所述,具体伦理要求还需考虑研究的具体内容、受试者情况、风险受益比等因素。对于具体研究项目的伦理审查,需要遵循相关法规和伦理准则,如药物临床试验伦理准则、医疗器械临床试验伦理准则等。
《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知(国卫科教发〔2023〕4号)》 第四条 伦理审查工作及相关人员应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者,遵循有益、不伤害、公正的原则,保护隐私权及个人信息。

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