医疗器械注册证怎么办理

2020-06-27 800

普法内容

境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

《中华人民共和国行政许可法》第三十九条行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件：（一）许可证、执照或者其他许可证书；（二）资格证、资质证或者其他合格证书；（三）行政机关的批准文件或者证明文件；（四）法律、法规规定的其他行政许可证件。行政机关实施检验、检测、检疫的，可以在检验、检测、检疫合格的设备、设施、产品、物品上加贴标签或者加盖检验、检测、检疫印章。

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二类医疗器械注册咨询
二类医疗器械注册咨询可以通过登录国家药监局找到医疗器械查询，即可查询相关的信息。条件如下： 1、做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证； 2、从

2023-03-18 35
注册医疗器械公司对场地要求
注册医疗器械公司对场地要求如下： 1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所，与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米，不得设在住宅类型房屋内。 2、营业场所明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品，大型设备不

2023-12-17 33
医疗器械备案凭证流程，如何办理医疗器械备案流程
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料： 1营业执照复印件； 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 3企业组织机构与部门设置说明； 4经营范围、经营方式说明； 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋

2020-12-02 595

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医保不予注册的医疗器械
有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

2022-01-30 15,340
我国对办理医疗器械注册事项和申请医疗器械注册应采取的措施有哪些
生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人，法定代理人应承担相应的法律责任。境外生产企业指定的法定代理人

2022-01-21 15,340
医疗器械第23条指出注册管理办法
未获得境外医疗器械上市许可的医疗器械，申请注册时，执行境内同类产品注册的相关规定。

2022-09-26 15,340
医疗器械不予注册的情形
有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

2022-03-16 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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01:09
公司注册办理
公司注册办理的流程如下： 1、所有的企业的设立条件都包括人，钱，法律文本，名称，住所和组织机构这六个要素，缺一不可。要筹备一个公司，首要要确定这个公司叫什么名字，进行公司名称核准，股东几个人，股东怎么出资等问题； 2、准备公司设立登记申请书

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01:07
注册公司没有注册地址怎么办
注册公司没有注册地址的处理办法如下： 1、挂靠地址。挂靠地址就是将公司地址登记在商务秘书公司，方便创业者注册公司； 2、一址多照。一个地址可以注册多家公司，办理多个营业执照，但这个地址必须是公用或商用性质才可，而且该地址所包含的面积应该足以

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