药品批准证明文件是指哪些?

2023-01-13 9

普法内容

药品批准证明文件如下： 1、新药证书（如果有的话，有些是没有的）； 2、药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）； 3、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）。进口药品注册证是经国务院药品监督管理部门组织审查，以审查确认符合质量标准、安全有效的，从而批准进口，并发给进口药品的注册证书。药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工：艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。法律依据：《进口药品注册证》第二条换发《进口药品注册证》必须由生产厂家或其代理商自愿向卫生部药政管理局申请，并须在原注册证失效前６个月提出。第三条申请换发《进口药品注册证》需填写申请表一式两份，并报送以下资料：（一）生产国卫生当局批准该药品生产和销售的文件；（二）该药品的使用说明书；（三）取得《进口药品注册证》后，该产品质量标准、生产工艺若有修改的，应报送新的质量标准。以上资料均需中文译本。

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进口药品注册证和进口药品批准文号
进口药品注册证是经国务院药品监督管理部门组织审查，以审查确认符合质量标准、安全有效的，从而批准进口，并发给进口药品的注册证书。药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企

2020-09-03 2,827
药品批准文号名词解释
药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证。每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内

2022-01-13 13
名词解释药品批准文号
药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。药品生产企业必须在取得药品批准文号后方可生产。药品批准文号不允许随意改变。对上市后经过再评

2022-01-13 28

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进口药品批准文号和批准文号是什么?
1、进口药品注册证指药品监督管理部门发给进口药品的注册证书，其代表了我国药品监督部门已经对该药品进行了审查。 2、进口药品批准文号则在注册证书中可以找到，每一种进口药品均有自己独有的批准文号。

2023-06-24 15,340
药品说明书是哪个部门批准的
药品说明书由国家食品药品监督管理局批准。根据法律规定，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品

2023-10-07 15,340
进口药品广告批准文号的要求有哪些
根据《药品广告审查办法》第七条第二款规定，申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关（药品监督管理局）提出。

2023-06-12 15,340
依法应当吊销食品药品行政许可证或者撤销批准证明文件的，由谁决定
依法应当吊销食品药品行政许可证或者撤销批准证明文件的，由原发证或者批准的食品药品监督管理部门决定。食品药品监督管理部门查处违法案件，对依法应当吊销许可证或者撤销批准证明文件的，在其权限内依法实施行政处

2022-03-07 15,340

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出具证明文件重大失实罪认定标准
如果承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织及其人员不负责任，出具的证明文件有重大失实，造成严重后果的，就构成了出具证明文件重大失实罪。根据我国《刑法》的相关规定可以知道，出具证明文件重大失实罪的认定标准主要包括下面四

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批准逮捕的情形有哪些
批准逮捕的情形有五点，分别是： 1、可能实施新的犯罪的； 2、有危害国家安全、公共安全或者社会秩序的现实危险的； 3、可能毁灭、伪造证据，干扰证人作证或者串供的； 4、可能对被害人、举报人、控告人实施打击报复的； 5、企图自杀或者逃跑的。

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二婚结婚该准备哪些证件
二婚结婚该准备哪些证件？结婚登记是依据婚姻登记条例来进行的，而婚姻登记条例并没有对二婚三婚有特殊的规定，都等同于初婚一样，要带着双方的离婚证、户口本，然后在民政局做一个双方无配偶以及跟对方没有直系亲属这样关系的声明。二婚有个特殊的情况在哪

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