三类医疗器械经营许可证申请条件有哪些

2020-12-11 200

普法内容

三类医疗器械经营许可证需要以下条件：应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求；应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；应该拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

《医疗器械监督管理条例》第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

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经营三类医疗器械需要什么条件
经营三类医疗器械需要的条件具体如下： 1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求； 2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员； 3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员； 4、拥有与经营的医疗

2023-04-21 16
医疗器械经营二类产品有哪些
二类医疗器械产品包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件： 1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称； 2、质检

2023-01-06 55
医疗器械许可证二类就可以经营了为啥要办理三类
医疗器械许可证办理三类是因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如CT、核磁共振、心脏支架、呼吸机等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行

2020-03-10 231

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一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340
经营二类医疗器械材料需要申请什么许可证
1、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。 2、不需申请《医疗器械

2023-07-15 15,340
如何开展医疗器械三类经营许可证审批
首先，当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。然后，受理部门应当对申请资料进行审查。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予许可并发给医

2022-07-18 15,340
第六十条医疗器械经营许可经营范围有哪些
对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

2022-09-24 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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著名商标申请条件有哪些
著名商标申请条件总结后大概有8条。1.注册的商标应该为国内注册商标，注册人住所在本省境内；2.使用该商标的商品市场覆盖面和占有率在省内同行业中位居前列；3.使用该商标的商品销售额、出口创汇额等主要经济指标在省内同行业中位居前列；4.该商标在

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卫生许可证和食品经营许可证的区别
卫生许可证和食品经营许可证的区别规定如下：食品经营许可证主要是应用于各类食品，比如保健品，小吃店等等。食品经营许可证有很多的经营项目，可以根据自身实际业务需要办理相关项目，例如预包装食品销售，散装食品销售，特殊食品销售等等。只要和食品相关的

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