医疗器械经营许可证怎么办理？

2020-04-21 12

普法内容

1、一类医疗器械不需要许可证，目前实行备案制，向生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。 2、一类医疗器械没有生产许可，目前根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条：第一类医疗器械实行备案管理；第三章第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。国家目前对一类医疗器械试行本案管理，备案后获得市药监局办法的备案凭证，凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动。

《《医疗器械监督管理条例》》第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

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一类医疗器械是不是需要办理经营许可证
一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址，销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械，是不需要拿经营许可证的。经营许可证和营业执照一样吗经营许可证和营业执照不一样。营业执照是任何从事个体工商

2023-01-31 1,615
2023办医疗器械经营许可证要法律规定吗
包括以下法规条例：《医疗器械监督管理条例》，后面所有的文件都是围绕条例展开细化的。此条例已经于2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自6月1日起施行。《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（第58号），本公告

2024-05-03 35
医疗器械经营许可证事项的变更分为
医疗器械经营许的项目变更可以分为登记事项变更与许可事项变更两项。法律规定，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当办理延续手续。

2021-03-31 31

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医疗器械经营许可证有效期届满怎么办？医疗器械经营许可证如何办理
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展

2022-03-07 15,340
一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340
什么规定有医疗器械管理的权限，怎么办理医疗器械类经营许可证？
卖美瞳也需要经营许可证吗？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第

2022-04-08 15,340
医疗器械经营者必须具备经营许可证吗
从事不同行业有不同的要求，一般都是需要办理经营许可证，比如说，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监

2022-05-08 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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01:02
公司如何办理食品经营许可证
公司办理食品经营许可证，一般有以下的三个步骤，具体如下： 1、向当地市场监督管理局提交申请； 2、提交公司营业执照、法定代表人身份证复印件、从业人员身份证复印件、健康证和知识培训合格证等材料； 3、符合法律、法规和食品安全国家标准的，发给食

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01:03
电商经营许可证哪里办
电商经营许可证的办理地点为：需要到市场监管所办理登记。如北京市市场监督管理局地址：北京市海淀区苏州街36号；重庆市工商行政管理局地址：重庆市渝北区龙山大道403号；合肥市工商局地点：沿河路111号等。申请人向身份证住所所在地，市场监管所办理

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