国家对医疗器械按照风险程度实施几类管理

2020-12-30 958

普法内容

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

《中华人民共和国安全生产法》第二条在中华人民共和国领域内从事生产经营活动的单位（以下统称生产经营单位）的安全生产，适用本法；有关法律、行政法规对消防安全和道路交通安全、铁路交通安全、水上交通安全、民用航空安全以及核与辐射安全、特种设备安全另有规定的，适用其规定。第四条生产经营单位必须遵守本法和其他有关安全生产的法律、法规，加强安全生产管理，建立健全全员安全生产责任制和安全生产规章制度，加大对安全生产资金、物资、技术、人员的投入保障力度，改善安全生产条件，加强安全生产标准化、信息化建设，构建安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制，健全风险防范化解机制，提高安全生产水平，确保安全生产。

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第二类第三类医疗器械实行什么管理
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控

2022-03-11 25
医疗器械新增制度
为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

2020-05-10 160
一类和二类医疗器械
一类和二类医疗器械的区别如下： 1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械； 2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械； 3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安

2022-12-18 52

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我国对医疗器械注册实行分类管理，医用器械许可实行什么管理制度？
国家对医疗器械注册实行分类管理。境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境内第三类医疗

2022-03-07 15,340
经营第几类医疗器械实行备案管理
经营第二类医疗器械实行备案管理。根据相关法规，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医

2024-03-26 15,340
哪个单位对进口的医疗器械实施检验
出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验。检验不合格的，不得进口。国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当

2024-03-26 15,340
一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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环保风险及管控措施
环保风险及管控措施如下： 1、撒水车出现故障时，及时维修，减少事故扬尘时间； 2、对撒水设施设置专人进行操作、管理、维护； 3、加强采场运行管理，严格控制采场面积，减少事故风险； 4、环境监督员每日两次收听天气预报，在大风天气来临，及时发布

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医疗质量管理办法自什么时候起施行
《医疗质量管理办法》于2016年11月1日起正式施行。制定《医疗质量管理办法》，是因为医疗质量直接关系到人民群众的健康权益，和对医疗服务的切身感受。持续改进质量，保障医疗安全，是卫生事业改革和发展的重要内容和基础，对当前构建分级诊疗体系等改

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