药品经营许可证管理办法

《药品经营许可证管理办法》 第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》： （一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料： 1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历； 2.执业药师执业证书原件、复印件； 3.拟经营药品的范围； 4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。 （二）食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理： 1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。 2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正。 3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。 （三）食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料： 1.药品经营许可证申请表； 2.企业营业执照； 3.拟办企业组织机构情况； 4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书； 6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。 （五）受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。