医疗器械经营二类产品有哪些

2023-01-06 30

普法内容

二类医疗器械产品包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件： 1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称； 2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称； 3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例； 4、企业应具备相应的产品质量检验能力； 5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境； 6、具有相应的生产设备； 7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准； 8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

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第二类医疗器械产品的是
属于第二类医疗器械产品的是光学内窥镜、有创内窥镜、心电诊断仪器，应当具备的医疗器械代理的条件： 1、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书； 2、人员要求：经营医

2023-01-06 16
第二类医疗器械经营备案在哪里申请
第二类医疗器械经营在所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。医疗器械二类备案流程： 1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细； 2、使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理； 3、审核通过即可下发二类

2023-04-22 20
免于经营备案的第二类医疗器械
免于经营备案的第二类医疗器械的相关规定如下： 1、根据医疗器械经营监督管理办法，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理； 2、目前有1

2022-12-30 47

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一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340
二类医疗器械的经营是怎样？
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（第二十九条从事医

2023-06-12 15,340
第二类医疗器械经营备案凭证
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的

2023-05-26 15,340
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的

2023-06-11 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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毒品的种类有哪些
毒品的种类有： 1、从毒品的来源一般有天然毒品、半合成毒品和合成毒品三大类；鸦片就是天然毒品，海洛因就是半合成毒品，冰毒就是合成毒品。 2、从毒品对人的中枢神经所引起的作用则一般有抑制剂、兴奋剂和致幻剂等三种；例如鸦片就是抑制剂，苯丙胺类属

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01:16
医疗事故有哪些赔偿
根据我国法律的相关规定，应当判断该行为是否是医务人员在医务活动中，因违反了医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，是不是客观上有过失造成患者损害的医疗行为。医疗事故的赔偿包括有：医疗费、住院费、护理费、住院伙食补助费、残疾

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