为什么医疗机构不得申报自配中药注射剂

2021-12-02 19

普法内容

医疗机构不得申报自配中药注射剂，是由于医疗机构不得申报的品种有以下方面： 1、市场上已有供应的品种； 2、医疗用毒性药品、放射性药品； 3、中药、化学药组成的复方制剂； 3、中药注射剂，除变态反应原外的生物制品； 4、含有未经国药监批准的活性成分的品种。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

《中华人民共和国药品管理法》
第七十六条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

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2023-05-09 17
医疗机构一般制剂配制质量管理规范
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2020-05-09 447
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2022-04-13 370

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2022-03-16 15,340
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2022-03-16 15,340
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三年内有吸食注射毒品行为不得申请驾照
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