三类医疗器械罚款标准

2020-02-22 738

普法内容

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件,可见医疗器械的范围是很广泛的。其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等等。国家对于医疗器械有着严格的管理。

《医疗器械监督管理条例》第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

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医疗器械三类证要求
医疗器械三类证要求有： 1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米； 2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书； 3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

2020-04-08 2,219
一类和二类医疗器械
一类和二类医疗器械的区别如下： 1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械； 2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械； 3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安

2022-12-18 59
三类医疗器械变更法人流程
一、到工商局更换企业营业执照到工商局更换企业营业执照的需要带上以下资料，受理后10个工作日可领取新的营业执照： 1、企业变更登记申请书(加盖公司公章); 2、指定代表或者共同委托代理人的证明(加盖公司公章); 3、公司变更登记审核表; 4

2023-03-07 27

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从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制

2023-06-11 15,340
三类医疗器械的法人变更
一、到工商局更换企业营业执照到工商局更换企业营业执照的需要带上以下资料，受理后10个工作日可领取新的营业执照： 1、企业变更登记申请书(加盖公司公章); 2、指定代表或者共同委托代理人的证明(加盖公

2022-08-03 15,340
医疗器械产品分类标准是什么
根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品

2023-06-04 15,340
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的

2023-06-11 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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医疗过错十级赔偿标准
对于职工因工致残、被鉴定为十级伤残的情形，向其支付一次性伤残补助金的标准为七个月的本人工资。若合同期满、劳动关系终止，或职工本人提出解除劳动关系，则职工依法可以得到一次性伤残就业补助金、一次性工伤医疗补助金。前者由用人单位进行支付，后者由工

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医疗事故等级及赔偿标准
医疗事故等级赔偿标准有：医疗费标准为实际发生的医疗费；误工费标准为本人因误工减少的固定收入；住院伙食补助费标准为医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准；其他赔偿标准。医疗事故等级划分：一级医疗事故、二级医疗事故、三级医疗事故、

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