医疗器械三类许可证怎样办理

2020-12-04 813

普法内容

对申请材料的要求： 1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章； 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确； 3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效； 4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回； 5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效； 6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效； 7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。 8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。 9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。 10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

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医疗器械许可证二类就可以经营了为啥要办理三类
医疗器械许可证办理三类是因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如CT、核磁共振、心脏支架、呼吸机等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行

2020-03-10 211
三类医疗器械是啥
三类医疗器械包括人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： 1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； 2、与经营范

2023-01-05 41
一类医疗器械是不是需要办理经营许可证
一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址，销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械，是不需要拿经营许可证的。经营许可证和营业执照一样吗经营许可证和营业执照不一样。营业执照是任何从事个体工商

2023-01-31 1,574

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一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340
一类医疗器械设备许可证
一种医疗器械不需要营业执照。由于一类医疗器械是指通过常规管理保证其安全性和有效性的医疗器械。例如手术刀手术剪刀、手动病床、医用冰袋、冷却贴等。

2021-11-15 15,340
在市场上如何办理三类医疗器械经营许可证
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下资料（1）《医疗器械经营企业许可证申请书》（2）工商行政管理部门发行的企业名称预批准证明书（3）企业质量管理人员身份证、学历或职务证明书复印件和个人简历（4

2021-10-27 15,340
什么规定有医疗器械管理的权限，怎么办理医疗器械类经营许可证？
卖美瞳也需要经营许可证吗？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第

2022-04-08 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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许可证管理办法
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》，已经2014年4月8日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年8月1日起施行。国家对生产重要工业产品的企业，实行生产许可证制度。实行生产许可证制度的工业产品目

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特种行业许可证怎么办理
特种经营许可证在公安机关办理。应向公安机关治安部门提交下列基本材料： 1、申请单位关于经营特种行业的申请书； 2、填写省公安厅统一制发的《特种行业经营申请登记表》； 3、申请单位上级主管机关的批复； 4、法人代表身份证复印件和从业人员登记情

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