医疗器械监督管理办法是什么

2023-06-27 6

普法内容

医疗器械监督管理办法是国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规，主要用于规范医疗器械的生产、流通和使用，保障公众的健康和安全。内容如下： 1、定义和分类：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的器械、设备、器具、材料和其他类似的产品，根据其风险等级，分为三类。 2、生产和销售许可：医疗器械的生产和销售必须取得相应的许可证，分别由国家药品监督管理局和省级食品药品监督管理局颁发。 3、上市备案和审批：医疗器械的上市必须经过相应的备案和审批程序，包括技术评价、临床试验等。 4、产品标识和说明书：医疗器械必须标注产品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息，并附有使用说明书。 5、监督检查和处罚：监督管理部门将对医疗器械的生产、流通和使用进行监督检查，对违法行为将给予相应的处罚。代理人除办理医疗器械注册或者备案还应当承担责任： 1、与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络； 2、向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求； 3、收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告； 4、协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告； 5、其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。综上所述，通过医疗器械监督管理办法，可以有效保障公众的健康和安全，促进医疗器械产业的健康发展。

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

*注：律师普法为法师兄（原110咨询网）原创内容，未经授权，任何形式的复制、转载都视为侵权行为。

律师普法更多>>

医疗器械监督管理条例修订几次
目前医疗器械监督管理条例修订2次。第一次为2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，第二次为2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，并自2021年6月1日起施行。

2020-09-22 886
什么部门负责全国医疗器械监督管理工作
国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械

2022-08-23 19
医疗器械使用管理办法2022
医疗器械使用管理办法2022规定： 1、为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 2、使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 3、国家食品药品监督管理总局负责全

2022-12-16 13

专业问答更多>>

法律短视频更多>>

01:02
生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

4,367 15,340
00:59
医疗质量管理办法自什么时候起施行
《医疗质量管理办法》于2016年11月1日起正式施行。制定《医疗质量管理办法》，是因为医疗质量直接关系到人民群众的健康权益，和对医疗服务的切身感受。持续改进质量，保障医疗安全，是卫生事业改革和发展的重要内容和基础，对当前构建分级诊疗体系等改

3,938 15,340
01:01
质量监督手续谁办理
建设单位在领取施工许可证或者开工报告前，应当按照国家有关规定办理工程质量监督手续。办理工程质量监督手续是法定程序，不办理质量监督手续的，不发施工许可证，工程不得开工。因此，建设单位在领取施工许可证或者开工报告之前，应当依法到建设行政主管

3,449 15,340