医疗器械许可证怎么办理

2020-11-08 1,406

普法内容

1、申请人提交申请资料到相关部门； 2、相关部门受理申请人的申请； 3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核； 4、准予颁发三类医疗器械许可证

《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。

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一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合

2023-07-21 34
卖口罩需要医疗器械许可证吗
卖口罩需要医疗器械许可证，具体内容如下： 1、口罩属于医用品，需要办理许可证才可以销售。销售不合格的口罩处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 2、医疗器械许可证外售卖口罩还需要办理营业执照，医用口罩属于第二类

2023-02-02 30
医疗器械经营许可证是什么样的行政许可
医疗器械经营许可证的许可规定如下： 1、符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 2、医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、

2020-09-07 25

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医疗器械经营许可证有效期届满怎么办？医疗器械经营许可证如何办理
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展

2022-03-07 15,340
办理医疗器械销售办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可条件是什么
办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具

2022-04-28 15,340
什么规定有医疗器械管理的权限，怎么办理医疗器械类经营许可证？
卖美瞳也需要经营许可证吗？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第

2022-04-08 15,340
一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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许可证管理办法
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》，已经2014年4月8日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年8月1日起施行。国家对生产重要工业产品的企业，实行生产许可证制度。实行生产许可证制度的工业产品目

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烟草专卖许可证怎么办理程序
烟草专卖许可证的办理程序，具体操作如下： 1、烟草专卖许可证的办理，要经过有关行政部门的审批； 2、从事烟草专卖零售的单位或者个人，首先要拥有营业执照，具备从事烟草零售等专卖的条件，例如：营业场所、位置等，准备好以上相关材料，向当地的烟草管

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