药品经营许可证换证需要哪些资料

2023-04-21 4

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药品经营许可证换证需要的资料如下： 1、《药品经营许可证》换证申请审查表； 2、委托书及经办人身份证复印件； 3、营业执照复印件； 4、企业负责人、质量负责人的任命文件、个人简历、身份证、学历、执业药师证、继续教育证； 5、营业场所及主要设施设备平面布置图； 6、企业质量管理文件目录； 7、营业场所主要设施、设备目录； 8、《药品经营许可证》正、副本原件。药品经营许可证换证的办理流程如下： 1、申请。申请人向行政服务中心服务窗口提出申请，提交申请材料； 2、受理。接件受理人员核验申请材料，当场或者在5日内一次告知申请人，逾期不告知，自收到申请材料之日起即为受理，申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理； 3、审查。受理后，审查人员对材料进行审查，提出审查意见，组织实地核查，作出审查结论；决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的，予以通过，出具《药品经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定书》。材料审查过程，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查； 4、领取结果。申请人按约定的方式到行政服务中心服务窗口领取办理结果。综上所述，申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。

《药品经营许可证管理办法》第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

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