医疗器械二类备案流程，法律如何规定

2023-08-24 6

普法内容

医疗器械二类备案流程： 1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。 2.使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。 3.审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

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医疗器械备案凭证流程，如何办理医疗器械备案流程
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料： 1营业执照复印件； 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 3企业组织机构与部门设置说明； 4经营范围、经营方式说明； 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋

2020-12-02 555
6840医疗器械二类备案条件
二类医疗器械经营备案条件如下： 1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员 2、提供与经营规模相适应的经营场所 3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持

2020-02-21 1,246
办理二类医疗器械备案流程是怎么样的
以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。 1．第二类医疗器械经营备案表； 2．营业执照和组织机构代码证复印

2024-05-11 3

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办理二类医疗器械备案流程是怎么样的
以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。 1.第二类医疗器械经营备

2024-09-05 15,340
第二类医疗器械经营备案凭证
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的

2023-05-26 15,340
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的

2023-06-11 15,340
一类医疗器械经营需要备案吗
一类医疗器械经营需要备案。第一类医疗器械产品备案和申请，应当提交下列资料：1、产品风险分析资料；2、产品技术要求；3、产品检验报告；4、临床评价资料；5、产品说明书及标签样稿；6、与产品研制、生产有关

2024-03-16 15,340

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医疗事故如何鉴定流程
医疗事故的鉴定操作流程为：申请者向当地医疗事故技术鉴定委员会递交书面申请。申请书应写明事情发生的经过及时间、地点，提出申请鉴定的理由。提出申请鉴定方应向医疗事故技术鉴定委员会交医疗事故技术鉴定费。医疗事故技术鉴定听证、取证。召开医疗事故技术

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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租房合同备案流程
一、合同登记备案程序依照我国法律的规定，房屋登记备案的程序是，当事人应当在租赁合同签订后30日内，到房地产管理部门办理登记备案手续，需要的文件包括：书面租赁合同、房屋所有权证书、当事人的合法证件、城市人民政府规定的其他文件，包括出租共有房屋

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