国食药监械和国械注进有什么区别

2020-12-07 3,010

普法内容

国食药监表示是由国家食品药品监督管理局批准的医疗器械,通常该品种即可上市使用。国食药监械准字是代表本产品属于国家食品药品监督管理局批准生产的医疗器械类产品。国械注进是医疗器械的注册证的前三部分，表示该医疗器械为进口的第二类或第三类医疗器械。

《医疗器械注册管理办法》第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

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