第二类医疗器械产品包括

2023-01-05 21

普法内容

第二类医疗器械产品包括： 1、体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪； 2、声、光、电、磁刺激器、针灸针； 3、磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具； 4、止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套； 5、医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器； 6、真空采血管、采血针、激光采血机； 7、医用缝合针（不带线）、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管不可吸收缝合线（带针/不带针）； 8、助听器、输液泵、注射泵； 9、心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器； 10、诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）； 11、多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪； 12、病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪； 13、流产吸引器、负压吸引器。法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第六十四条《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

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医疗器械经营二类产品有哪些
二类医疗器械产品包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件： 1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称； 2、质检

2023-01-06 30
一类和二类医疗器械
一类和二类医疗器械的区别如下： 1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械； 2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械； 3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安

2022-12-18 34
第二类第三类医疗器械实行什么管理
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控

2022-03-11 20

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第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的

2023-06-11 15,340
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制

2023-06-11 15,340
一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340
医疗器械产品分类标准是什么
根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品

2023-06-04 15,340

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01:02
生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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医疗事故罪包括什么犯罪行为
医疗事故罪包括以下几种犯罪行为： 1、医务工作人员在诊疗和护理工作中，出现严重的不负责任行为；严重不负责任，主要指的是医务人员在诊疗和护理工作中，违反有关制度和诊疗护理的常规要求。在医疗事故案件中，常见的违反制度的要求，导致的情况有：错治

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合作医疗一年不交第二年还可以交吗
合作医疗一年不交，第二年还可以交。合作医疗是在群众自愿互助的基础上，依靠集体经济，在防病治病上实行互济互助的一种福利性质的医疗制度。合作医疗一般为一年一交，哪年不交就不保哪年，今年不交下年还可以交，想哪年交就哪年交。但要知道每年的缴交截止时

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