您的位置:法师兄 > 律师普法 > 药品监督管理办法2022
药品监督管理办法2022

药品监督管理办法2022

2023-01-05 29
普法内容
2022药品监督管理办法如下: 1、落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求,并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时,严格药品经营全过程管理,对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求; 2、压实药品网络销售平台责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构,配备药学技术人员,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度,并按规定备案。同时,要求平台与药品网络销售企业签订协议,明确双方药品质量安全责任,规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务,并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务; 3、明确处方药网络销售管理。考虑用药安全风险和线上线下一致性管理要求,明确对处方药网络销售实行实名制,并按规定进行处方审核调配;规定处方药与非处方药应当区分展示,并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息;通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务,意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。同时,要求处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情,切实防范用药安全风险; 4、落实“四个最严”要求,强化各级监管部门的监管措施。明确各级药品监督管理部门在药品网络销售监管中的职责划分和违法行为查处的管辖权,要求强化药品网络销售监测工作,对监测发现的违法行为依法按照职责进行调查处置。强化药品安全风险控制,对有证据证明可能存在安全隐患的,依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。此外,《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。 法律依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理,医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。 第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系,完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度,做好质量跟踪工作,并明确各环节中工作人员的岗位责任。 医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作;未设专门部门的,应当指定专人负责药品质量管理。

*注:律师普法为法师兄(原110咨询网)原创内容,未经授权,任何形式的复制、转载都视为侵权行为。

律师普法更多>>
  • 药品监督管理局归谁管
    药品监督管理局归谁管

    国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。根据我国相关法律规定,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内

    2021-12-12 3,731
  • 药品监督管理名词解释
    药品监督管理名词解释

    药品监督管理指的是: 药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权,依据相关法律法规的规定,对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机

    2022-12-27 78
  • 国家药品监督管理局的监督管理对象是哪些
    国家药品监督管理局的监督管理对象是哪些

    国家药品监督管理局的监督管理对象是药品。根据相关法律规定,国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。

    2020-06-26 331
专业问答更多>>
  • 国家食品药品监督管理局会议管理办法规定?

    会议记录由办公室指定人员担任,会后及时编写会议纪要。会议纪要经办公室主任或副主任审核后,由主持会议的局领导签发。会议讨论研究的具体情况,与会人员必须严格保密,不得擅自传播扩散。传达贯彻会议决定的事项,

    2022-09-11 15,340
  • 第五十二条药品生产监督管理办法

    未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

    2022-09-29 15,340
  • 国家药品监督管理局软科学研究管理办法

    研究报告、研究论文每年度进行一次评奖。

    2022-09-11 15,340
  • 药品监督管理行政处罚

    违反本办法规定,有下列行为之一者,由药品监督管理部门给以警告,视其情节轻重可处二千元以上一万元以下罚款:(一)不按规定报送麻醉药品生产经营数据的;(二)没有建立麻醉药品帐目,或者帐目不完整、帐物不符的

    2022-01-30 15,340
法律短视频更多>>
  • 药品管理法十倍赔偿 01:10
    药品管理法十倍赔偿

    药品管理法没有十倍赔偿的规定。根据相关法律规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不

    5,753 15,340
  • 质量监督手续谁办理 01:01
    质量监督手续谁办理

    建设单位在领取施工许可证或者开工报告前,应当按照国家有关规定办理工程质量监督手续。 办理工程质量监督手续是法定程序,不办理质量监督手续的,不发施工许可证,工程不得开工。 因此,建设单位在领取施工许可证或者开工报告之前,应当依法到建设行政主管

    3,557 15,340
  • 职业卫生监督管理部门包括哪些 01:03
    职业卫生监督管理部门包括哪些

    职业卫生监督管理部门包括:1、卫生行政部门;2、安全生产监督管理部门;3、劳动保障行政部门。根据相关法律规定,国家实行职业卫生监督制度。国务院卫生行政部门、劳动保障行政部门依照本法和国务院确定的职责,负责全国职业病防治的监督管理工作。国务院

    15,638 15,340
法律综合不同阶段法律问题导航
刘伟长律师 刘伟长律师

广东天穗律师事务所 | 团队负责人

擅长:婚姻家庭、合同纠纷、房产纠纷、债权债务
咨询律师
153-6177-3042
主讲嘉宾
为您推荐
法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?