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质量受权人的职责有哪些?

质量受权人的职责有哪些?

2024-06-01 1
普法内容
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动; 2.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准; 3.在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。 其他相关职责: 质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果; 纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人; 所有投诉、调査的信息应当向质量受权人通报; 委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序; 应当向质量受权人通报召回处理情况。

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广东律参律师事务所 | 律所主任

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