医疗器械新增制度

2020-05-10 171

普法内容

为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

《医疗器械临床试验质量管理规范》第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。

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医疗器械公司的质量管理制度有哪些？
一、质量方针和目标管理二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、业务经营质量管理制度六、首次经营品种的质量审核制度七、质量验收、保管、养护及出库复核制度八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度九、不合格商品管

2024-06-25 28
医疗器械科室手术室洗手衣管理制度
进入手术室人员必须按规定穿戴手术室所备的衣、裤、鞋、帽、口罩等，离开时将其放在指定位置；手术患者一律空穿干净病号服（门、急诊病人空穿一次性隔离衣）由交换车接送，戴隔离帽，步行者换鞋。

2020-09-04 681
医疗器械经营企业质量管理制度包括哪些
供应商管理制度 4．不合格医疗器械及退货产品管理制度 9、验收工作程序4．产品售后服务的管理制度1 2．文件资料记录管理制度1 5、不良事件报告工作程序 10．拆零管理制度18。医疗器械经营企业质量管理制度目录 1、不合格医疗器械的确认及处

2024-06-24 35

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我国对医疗器械注册实行分类管理，医用器械许可实行什么管理制度？
国家对医疗器械注册实行分类管理。境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境内第三类医疗

2022-03-07 15,340
医疗器械需要强制认证吗
一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证(

2022-06-26 15,340
医疗器械生产管理法第七十条对医疗器械
生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器

2022-09-21 15,340
办理医疗器械销售办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可条件是什么
办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具

2022-04-28 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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01:18
医疗纠纷仲裁制度的法律适用
医疗纠纷仲裁主要适用以下法律规定：第一，《医疗纠纷预防和处理条例》。该法律规定的用途在于预防和妥善处理医疗纠纷，从而维护医疗机构和患者双方的合法权益，保障医疗秩序的稳定，保护医疗安全。因此，属于医疗纠纷仲裁的法律适用范围；第二，《中华人

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01:40
车祸过度医疗如何鉴定
关于车祸过度医疗如何鉴定，具体分析如下： 1、对过度医疗判定的基本准则是：对病人的诊疗总体上是趋好还是伤害。基本特征如下：（1）使用的诊疗手段超出了疾病诊疗的根本需求，不符合疾病规律和特点；（2）采用非“金标准”的诊疗手段；（3）对疾

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