药品注册管理办法

2023-05-08 1

普法内容

药品注册管理办法的主要内容如下： 1、适用范围：该办法适用于在中国境内生产、进口、销售、使用的化学药品、生物制品、中药饮片等药品的注册管理； 2、药品分类：根据药品功效、成分、来源等不同特点，将药品分为化学药品、生物制品、中药饮片等不同类别，对不同类别的药品设定了不同的注册审批要求和标准； 3、注册审评程序：药品注册审评包括申报、初审、现场审核、技术评价、审定等程序，按照规定的程序和标准进行，确保药品的质量、安全和有效性； 4、注册申报材料：药品注册申报需要提供详细的药品研发资料、药品质量控制资料、药品临床试验资料等多种材料，其中还包括药品说明书、标签等信息； 5、药品注册标准：根据药品的不同类别和特点，设定了相应的药品注册标准，包括药品质量标准、安全标准、有效性标准等； 6、药品注册后监管：药品注册后还需进行生产、销售、使用等环节的监管，保障药品的质量、安全和有效性。药品注册管理的条件包括以下几个方面： 1、注册申请人资质：药品注册申请人必须是在中国境内注册的企业或组织，具有相关生产、经营或研发资质，符合国家法律法规和相关标准的要求； 2、药品质量标准：药品必须符合国家和行业的质量标准，包括药品的物理化学性质、药效学、药品稳定性、药品纯度等方面的要求； 3、药品安全标准：药品必须符合国家和行业的安全标准，包括药品的毒性、副作用、不良反应、易感染性等方面的要求； 4、药品有效性标准：药品必须符合国家和行业的有效性标准，包括药品的治疗效果、疗程、用量等方面的要求； 5、临床试验数据：药品注册申请人必须提供药品临床试验数据，包括药品的临床试验报告、试验结果等信息，证明药品具有一定的疗效和安全性； 6、注册申报材料：药品注册申请人必须提交详细的。

《中华人民共和国药品管理法》第五十六条药品应当依法注册，注册时应当提交药品的研究、生产和质量控制技术资料，承担药品安全性、疗效等方面的审查，并符合临床试验等审核要求。第九十二条违反本法规定，生产假药的，责令停产、责令改正，没收违法生产、经营的药品，没收违法所得，并处以三倍罚款。

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药品监督管理办法2022
2022药品监督管理办法如下： 1、落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上

2023-01-05 11
主管全国药品注册工作的是
主管全国药品注册工作的是国家药品监督管理局。国家药品监督管理局的职责如下： 1、负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案； 2、负责制定食品行政许可的实施办法并

2022-12-19 8
药品管理法中对退药办法如何处理?
药品管理法对退药的规定： 1.药品是一种特殊商品，在无原始凭据、包装受损、药品质量变更等情况下，一律不得退药。 2.如果患者在用药过程中出现过敏反应或其它不良反应，无法继续使用的，可在保障药品质量前提下予以退药。

2021-09-15 430

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药品注册为什么要经过监管
因为国家要对拟上市销售的药品的安全性，有效性，质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请。根据《药品管理法》的规定，在中国国内发售的药品必须得到国务院药品监督管理部门的认可，取得药品登记证明书，但

2021-10-27 15,340
药品注册申请标注专利法律问题
根据我国《药品注册管理办法》的规定，药品注册，是指XX根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请

2022-11-02 15,340
药品注册行政复议法是什么
第一章总则第一条为规范和加强国家食品药品监督管理总局行政复议工作,根据《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》）、《中华人民共和国行政复议法实施条例》（以下简称《行政复议法实施条例》）,

2022-07-11 15,340
食品药品有限公司注册时间
设区市（食品）药品监督管理局应在受理后的30个工作日内，做出是否给予注册的决定。省级（食品）药品监督管理局应在受理后的60个工作日内，做出是否给予注册的决定。国家（食品）药品监督管理局应在受理后的90

2022-03-13 15,340

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药品管理法十倍赔偿
药品管理法没有十倍赔偿的规定。根据相关法律规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不

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公司注册办理
公司注册办理的流程如下： 1、所有的企业的设立条件都包括人，钱，法律文本，名称，住所和组织机构这六个要素，缺一不可。要筹备一个公司，首要要确定这个公司叫什么名字，进行公司名称核准，股东几个人，股东怎么出资等问题； 2、准备公司设立登记申请书

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企业注册怎么办理
注册公司需要去公司拟定营业场所当地的相关部门，进行登记注册，并把相关手续和材料完善。具体步骤如下：核准名称，到工商局领取企业名称预先核准申请表，填入公司名称，工商局会检索有没有重名；租房，签订租房合同，并让房屋产权人提供房产证复印件，

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