医疗器械公司的质量管理制度有哪些？

2024-06-25 19

普法内容

一、质量方针和目标管理二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、业务经营质量管理制度六、首次经营品种的质量审核制度七、质量验收、保管、养护及出库复核制度八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度九、不合格商品管理及退货商品管理制度十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、用户访问制度质量信息管理制度十三．有关质量记录的管理制度十四．质量教育培训及考核管理制度

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医疗器械新增制度
为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

2020-05-10 160
医疗器械科室手术室洗手衣管理制度
进入手术室人员必须按规定穿戴手术室所备的衣、裤、鞋、帽、口罩等，离开时将其放在指定位置；手术患者一律空穿干净病号服（门、急诊病人空穿一次性隔离衣）由交换车接送，戴隔离帽，步行者换鞋。

2020-09-04 668
医疗器械责任制的分类有哪些
医疗器械的责任主体是比较多的，主要包括医疗器械的研制单位、生产单位、经营单位及监督单位等。

2020-04-08 117

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医疗器械质量管理行政强制措施
在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》(附表7)，报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》(

2022-01-30 15,340
我国对医疗器械注册实行分类管理，医用器械许可实行什么管理制度？
国家对医疗器械注册实行分类管理。境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境内第三类医疗

2022-03-07 15,340
医疗器械公司的管理办法(60条新规)
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：(一)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;(二)未按照医疗器械说明书和标签标

2022-09-24 15,340
如何制定公司管理制度，质量管理与奖罚制度
这是专业性较强的工作，可在律师帮助下制定方案并起草文书

2022-10-16 15,340

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01:02
生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

4,406 15,340
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医疗质量管理办法自什么时候起施行
《医疗质量管理办法》于2016年11月1日起正式施行。制定《医疗质量管理办法》，是因为医疗质量直接关系到人民群众的健康权益，和对医疗服务的切身感受。持续改进质量，保障医疗安全，是卫生事业改革和发展的重要内容和基础，对当前构建分级诊疗体系等改

3,973 15,340
01:18
医疗纠纷仲裁制度的法律适用
医疗纠纷仲裁主要适用以下法律规定：第一，《医疗纠纷预防和处理条例》。该法律规定的用途在于预防和妥善处理医疗纠纷，从而维护医疗机构和患者双方的合法权益，保障医疗秩序的稳定，保护医疗安全。因此，属于医疗纠纷仲裁的法律适用范围；第二，《中华人

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