三类医疗器械经营场所的条件有哪些

2022-11-07 2,729

普法内容

三类医疗器械经营场所条件应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。1.经营介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米；2、经营医用高分子材料及制品的，经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米；3、经营零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米。

《医疗器械经营监督管理办法》第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

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医疗器械经营二类产品有哪些
二类医疗器械产品包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件： 1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称； 2、质检

2023-01-06 55
免于经营备案的第二类医疗器械
免于经营备案的第二类医疗器械的相关规定如下： 1、根据医疗器械经营监督管理办法，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理； 2、目前有1

2022-12-30 69
医疗器械三类证要求
医疗器械三类证要求有： 1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米； 2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书； 3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

2020-04-08 2,212

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一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340
二类医疗器械的经营是怎样？
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（第二十九条从事医

2023-06-12 15,340
第六十条医疗器械经营许可经营范围有哪些
对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

2022-09-24 15,340
一类医疗器械经营需要备案吗
一类医疗器械经营需要备案。第一类医疗器械产品备案和申请，应当提交下列资料：1、产品风险分析资料；2、产品技术要求；3、产品检验报告；4、临床评价资料；5、产品说明书及标签样稿；6、与产品研制、生产有关

2024-03-16 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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办理营业执照经营场所怎么写
营业执照上面的经营场所要按照实际经营、办公地址，如实填写。办理营业执照流程如下： 1、先确定公司的名称、住所、注册资本、经营范围、法定代表人姓名等事项，向工商登记机关提交核准申请； 2、名称核准通过后向工商登记机关提交注册所需的相关资料，经

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属于医疗事故的条件有什么
属于医疗事故的条件大致有以下几点：第一，医疗事故涉及到的行为人，必须是经过我国医疗考核以及卫生行政机关批准的，取得资格的医疗卫生技术人员。既可以是拥有医生资格证的人，也可以是负责医疗管理、后勤服务的工作人员。第二，事故行为人必须要有整料护理

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