药品注册管理办法不适用于

2022-12-26 45

普法内容

药品注册管理办法不适用于药品抽查性检验。药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息： 1、药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本； 2、药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息； 3、已批准的药品目录等综合信息。临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验： 1、伦理委员会未履行职责的； 2、不能有效保证受试者安全的； 3、未按照规定时限报告严重不良事件的； 4、有证据证明临床试验用药物无效的； 5、临床试验用药物出现质量问题的； 6、临床试验中弄虚作假的； 7、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。法律依据：《药品注册管理办法》第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

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药品注册管理办法根据什么法规定
《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》《行政许可法》

2020-03-05 749
药品管理法中药品包括什么？它关于药品的
药品管理法中药品包括用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

2020-02-01 1,907
药品管理法规定哪些属于劣药
药品管理法规定属于劣药的情形有： 1、药品成份的含量不符合国家药品标准； 2、被污染的药品； 3、未标明或者更改有效期的药品； 4、未注明或者更改产品批号的药品； 5、超过有效期的药品； 6、擅自添加防腐剂、辅料的药品； 7、其他不符合药品

2023-01-05 59

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《药品注册管理办法》根据( )法制定
《药品注册管理办法》是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。

2021-12-28 15,340
药品药品注册管理办法第48条内容有哪些
违反本办法第三十四条规定，生产企业未按规定办理重新注册生产的，按未取得医疗器械注册证书生产，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定处罚。关联法规：国务院行政法规（1）条

2022-09-24 15,340
药品注册管理办法第13条具体内容是什么?
重新注册同时满足以下条件，可以免于注册检测：（一）生产企业已通过医疗器械GMP检查，或者已获得医疗器械质量体系认证。（二）申报重新注册的医疗器械与原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的；或者

2022-10-03 15,340
药品注册管理办法（征求意见稿）第二十八条
以部件注册的医疗器械，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，

2022-09-28 15,340

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药品管理法十倍赔偿
药品管理法没有十倍赔偿的规定。根据相关法律规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不

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劳保用品发放标准和管理办法
职工劳保用品的发放标准如下： 1、用人单位应为劳动者免费提供符合国家规定的劳动防护用品，劳保用品是根据不同工种依照出勤情况进行发放的； 2、用人单位应当根据劳动防护用品配备标准购买符合标准的合格产品等。相关法律规定对可能发生急性职业损伤的

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公司注册办理
公司注册办理的流程如下： 1、所有的企业的设立条件都包括人，钱，法律文本，名称，住所和组织机构这六个要素，缺一不可。要筹备一个公司，首要要确定这个公司叫什么名字，进行公司名称核准，股东几个人，股东怎么出资等问题； 2、准备公司设立登记申请书

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