医疗器械办理备案或申请注册应提交什么资料

2022-12-24 17

普法内容

医疗器械办理备案或申请注册应提交的资料具体如下： 1、《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）； 2、《营业执照》（复印件）； 3、组织机构代码证（复印件）； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件一份）； 5、质量管理人员的工作简历（原件1份）； 6、专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各一份）； 7、组织机构与部门设置说明； 8、经营范围、经营方式说明； 9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件一份）； 10、经营设施、设备目录。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

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医疗器械备案凭证流程，如何办理医疗器械备案流程
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料： 1营业执照复印件； 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 3企业组织机构与部门设置说明； 4经营范围、经营方式说明； 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋

2020-12-02 602
网络医疗器械备案证怎么申请
网络医疗器械备案证的申请流程如下： 1、材料受理，按照办事指南申请材料要求提交。 2、材料核实，备案部门对填报的信息进行核实。 3、公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息。

2021-02-28 22
医疗器械注册人备案人应当履行的义务
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品

2020-10-29 1,113

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我国对办理医疗器械注册事项和申请医疗器械注册应采取的措施有哪些
生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人，法定代理人应承担相应的法律责任。境外生产企业指定的法定代理人

2022-01-21 15,340
医疗器械注册人备案人应当履行什么义务
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务: (一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三)依法开展不良事件监测和再评价；（四)建立并执行产品

2021-12-16 15,340
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的

2023-06-11 15,340
如何申请医疗器械重新注册
申请医疗器械重新注册，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向相应的（食品）药品监督管理局报送有关材料。涉及医疗器械权属变化的，应当提供有效证明文件。（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定

2022-03-16 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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申请交通事故法医鉴定应注意什么
申请法医鉴定应注意以下几点： 1、当事人应与鉴定人员积极配合，主动提供相关的伤情资料、物证和检材，如实接受鉴定人员的询问、调查和检验； 2、在鉴定过程中不得弄虚作假、提供伪证，如提供伪证要承担相应的民事责任，构成犯罪的，还会被追究刑事责任；

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外观专利申请资料需要准备什么
根据相关规定，外观专利申请资料需要准备的有：外观专利请求书、照片或是图片各一式两份。如果是要求保护色彩的，还需要提交彩色的照片或图片一式两份。需要注意的是：提交照片的话，两份必须都要是照片；提交图片的话，两份必须都要保持是图片，不可以将照片

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