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我国现行主要药品法定标准有什么具体条文呢?

我国现行主要药品法定标准有什么具体条文呢?

2024-05-31 4
普法内容
1级标准:就是《中国药典》(中华人民共和国药典),是药典委员会制定,每5年修订一次。2024年新版中国药典分3部,一部中药标准,二部化学药标准,三部生物制剂标准。另外2024年版第一增补本自2024年10月1日起施行。 2级标准:是局颁标准(国家药监局)或部颁标准(卫生部),药品标准开头字母WS是卫生部批准的,药品标准开头字母YB是国家药监局批准的。 3级标准:基本已经废除,一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。 在药品检验时,首先应该按照中国药典的检验标准做检验依据,中国药典没有的品种,才按照局颁或者部颁标准做检验依据。有一些中药炮制或中药饮片在中国药典或局颁部颁都没有检验标准,就按照各省、自治区、直辖市的标准做检验依据。 另外,各个药品生产企业,还有自己制定的“企业标准”,企业制定的企业标准一般是按照《中国药典》或者“局颁、部颁”标准制定,但是检验指标比《中国药典》或者“局颁、部颁”标准要求都要高。主要是考虑到药品在运输、存储、销售过程中可能引起的药品质量的变化,以确保药品的安全有效,所以制药企业在药品生产过程中要制定更高一些的标准。

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张神兵律师 张神兵律师

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