医疗机构制剂许可证由哪个部门审批

2021-10-22 25

普法内容

医疗机构制剂许可证由所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。经过批准后，才能取得医疗机构制剂许可证。医疗机构制剂许可证会标明有效期，到期需要重新审查发证。医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证，否则属于违法行为。没有医疗机构制剂许可证，但医疗机构生产、销售药品的，责令关闭，没收生产、销售的药品和违法所得，并处生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款。如果货值金额不足10万元的，按10万元计算。

《中华人民共和国药品管理法》第七十四条医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。

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