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中华人民共和国药品管理法规定的药品是指用于

中华人民共和国药品管理法规定的药品是指用于

2023-01-07 10
普法内容
中华人民共和国药品管理法规定的药品是指用于防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。药品经营许可证有效期是5年原因如下: 1、依据相关规定,有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》; 2、食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本办法规定接受监督检查; 3、监督检查的内容主要包括: (1)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况; (2)企业经营设施设备及仓储条件变动情况; (3)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;发证机关需要审查的其他有关事项。 法律依据:《药品经营许可证管理办法》第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。 食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。

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