注册医疗器械公司对场地要求

2023-12-17 23

普法内容

注册医疗器械公司对场地要求如下： 1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所，与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米，不得设在住宅类型房屋内。 2、营业场所明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。 3、兼营医疗器械的零售门店，应设专柜或经营区域。 4、医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应。原则上不低于15平方米，并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。 5、经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有独立自行管理的仓库。 6、仓库库区应整洁，无严重污染源。 7、产品储存区域应相对独立，与办公生活区分开或有隔离措施。 8、库房内墙壁、顶和地面平整、干燥，应避光、通风。 9、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。 10、产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定，应设立不合格品库（区）。 11、产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备，并保持完好：避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施。符合要求的照明设施，有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。综上所述，医疗器械经营场所是医疗器械供应链中的重要环节，也是医疗器械产品从生产到使用的关键环节之一。因此，了解医疗器械经营场所的法规要求及布局策略对确保经营活动的高效、合规至关重要。

《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二条经营医疗器械的单位和个人应当依法取得经营许可证，本办法所称的经营许可证是指经营医疗器械的单位和个人依法取得经营的资格和证明。

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注册医疗器械公司需要大学生毕业证么
注册医疗器械公司不需要大学生毕业证。需要的资料有住所或者主要经营场所相关文件；申请人资格文件、自然人身份证明；申请书；公司章程等。登记机关能够通过政务信息共享平台获取的市场主体登记相关信息，不得要求申请人重复提供。

2020-02-26 33
二类医疗器械注册咨询
二类医疗器械注册咨询可以通过登录国家药监局找到医疗器械查询，即可查询相关的信息。条件如下： 1、做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证； 2、从

2023-03-18 26
医疗器械三类证要求
医疗器械三类证要求有： 1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米； 2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书； 3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

2020-04-08 2,203

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重庆办理医疗器械公司注册流程
以下是重庆办理医疗器械公司注册流程： 1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》。2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告。3、办理营业执照。4、刻章。5、办理组织机构代码证。6、办理税务

2022-07-18 15,340
医疗器械公司注册流程都有哪些？
一、医疗器械公司注册流程： 1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》。 2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告。 3、办理营业执照。 4、刻章。 5、办理组织机构代码证。 6、办理税务

2022-08-11 15,340
医保不予注册的医疗器械
有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

2022-01-30 15,340
医疗器械注册审查办法
国家对医疗器械注册实行分类管理。境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境内第三类医疗

2022-03-16 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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注册公司需要本人到场吗
注册公司需要法人本人到场。登记主管机关根据申请单位的申请和所具备的条件，按照国家法律、法规和政策以及规范化要求，核准经营范围和经营方式。企业必须按照登记主管机关核准登记注册的经营范围，及经营方式从事经营活动。申请企业法人登记，要具备下列条件

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注册公司没有注册地址怎么办
注册公司没有注册地址的处理办法如下： 1、挂靠地址。挂靠地址就是将公司地址登记在商务秘书公司，方便创业者注册公司； 2、一址多照。一个地址可以注册多家公司，办理多个营业执照，但这个地址必须是公用或商用性质才可，而且该地址所包含的面积应该足以

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