二类医疗器械许可证怎么办理

2023-12-06 696

普法内容

二类医疗器械许可证具体办理如下： 1、申请：申请材料提交食品药品监督管理局政务大厅。经过审查，申请事项依法属于本部门职责范围，申请材料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；申请材料有可当场纠正的错误，允许申请人当场纠正；申请材料不完整或不符合要求的，应当在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性通知申请人需要补正的全部内容；申请材料依法不属于本部门职责范围的，应当出具《不受理通知书》。 2、办理期限：5个工作日。 3、审查和批准初审申请材料后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件和标准的，依法作出批准的书面决定；不符合规定的，出具不批准的书面决定，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 4、具体流程（一）首先到工商部门办理营业执照，注册为企业，可为法人企业、非法人企业、独资企业、合伙企业等，个体工商户不得办理备案凭证。（二）然后到质监局办理组织机构代码证。（三）最后到国家食品药品监督管理局网站用组织机构代码注册账号，在线申报。（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需提交的电子材料。 a.营业执照及组织机构代码证复印件。 b.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。

《医疗器械经营监督管理办法》
第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

*注：律师普法为法师兄（原110咨询网）原创内容，未经授权，任何形式的复制、转载都视为侵权行为。

律师普法更多>>

医疗器械许可证二类就可以经营了为啥要办理三类
医疗器械许可证办理三类是因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如CT、核磁共振、心脏支架、呼吸机等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行

2020-03-10 253
一类和二类医疗器械
一类和二类医疗器械的区别如下： 1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械； 2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械； 3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安

2022-12-18 69
什么是医疗器械许可证？
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营

2020-05-26 653

专业问答更多>>

一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340
什么规定有医疗器械管理的权限，怎么办理医疗器械类经营许可证？
卖美瞳也需要经营许可证吗？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第

2022-04-08 15,340
医疗器械经营许可证有效期届满怎么办？医疗器械经营许可证如何办理
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展

2022-03-07 15,340
办理医疗器械销售办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可条件是什么
办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具

2022-04-28 15,340

法律短视频更多>>

01:02
生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

4,473 15,340
01:07
特种行业许可证怎么办理
特种经营许可证在公安机关办理。应向公安机关治安部门提交下列基本材料： 1、申请单位关于经营特种行业的申请书； 2、填写省公安厅统一制发的《特种行业经营申请登记表》； 3、申请单位上级主管机关的批复； 4、法人代表身份证复印件和从业人员登记情

14,545 15,340
01:06
文化娱乐许可证怎么办理
文化娱乐经营许可证办理流程如下：娱乐场所申请从事娱乐场所经营活动，应当向所在地县级人民政府文化主管部门提出申请。受理申请的文化主管部门应当就书面声明向公安部门或者其他有关单位核查，公安部门或者其他有关单位应当予以配合；经核查属实的，文化主管

5,089 15,340