一类和二类医疗器械

2022-12-18 34

普法内容

一类和二类医疗器械的区别如下： 1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械； 2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械； 3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械； 4、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料； 5、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件； 6、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例

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6830医疗器械二类备案条件
6840医疗器械二类备案条件为：具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员；提供与经营规模相适应的经营场所；企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。

2020-05-24 28
第二类医疗器械产品的是
属于第二类医疗器械产品的是光学内窥镜、有创内窥镜、心电诊断仪器，应当具备的医疗器械代理的条件： 1、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书； 2、人员要求：经营医

2023-01-06 16
二类医疗器械品种备案规定
二类医疗器械备案范围主要包括手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物

2021-04-18 155

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第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的

2023-06-11 15,340
一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制

2023-06-11 15,340
二类医疗器械的经营是怎样？
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（第二十九条从事医

2023-06-12 15,340

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社保一类二类三类是什么意思
社保一类二类三类档的概念各地区不同，以深圳地区为例：深圳企业职工医疗保险分三个档次：基本医疗一档，基本医疗二档和基本医疗三档，其缴费、待遇和适应人群有所不同。社会保险是指国家，通过立法强制建立社会保险基金，对参加劳动关系的劳动者，在丧失劳动

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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01:15
农村低保一二三类
农村低保一二三类如下： 1、第一类叫做重点救助对象，一般是指，家里边主要劳动力伤亡残疾没有劳动能力，有没有其他抚养人，生活特别困难的，按最高标准救助； 2、第二类叫做长期救助对象，一般是指，家里的劳动力伤残或者重病，其他成员的劳动能力也较差

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