开办药品生产企业应当具备的条件

2023-01-12 10

普法内容

开办药品生产企业应当具备的条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4、具有保证药品质量的规章制度。开办药品生产企业申报审批程序： 1、申办人应当向拟办企业所在地的省（自治区、直辖市）药品监督管理局提出申请，省（自治区、直辖市）药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定； 2、申办人接到同意筹建的通知后开始筹建，完成筹建后，应当向原审批部门申请验收，原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》规定的开办药品生产企业的条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》； 3、申办人凭《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理注册登记，领取《营业执照》； 4、申请GMP认证。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第四十二条从事药品生产活动，应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

*注：律师普法为法师兄（原110咨询网）原创内容，未经授权，任何形式的复制、转载都视为侵权行为。

律师普法更多>>

开办药品经营企业的必备条件不包括
开办药品经营企业的必备条件不包括新药研发的团队和仪器设备。药品生产企业应当配备资源至少包括： 1、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运

2022-12-30 10
生产伪劣兽药罪应当具备哪些条件
销售伪劣兽药罪的犯罪构成是： 1、侵犯了国家对农用生产资料质量的监督管理制度和农业生产。 2、违反农、林、牧、渔等生产管理法规，实施了销售伪劣兽药的行为，致使生产遭受较大损失。 3、行为人在主观方面表现为故意。 4、行为人是达到刑事责任年龄

2023-01-03 74
合同生效应当具备的条件合同生效应当具备的
订立合同的生效条件是：合同的当事人都是完全民事行为能力人；表达的订立合同的意思是真实的；合同的条款符合法律、行政法规的强制性规定；不违背公序良俗等。

2021-03-11 151

专业问答更多>>

药品生产企业获知药品群体不良事件后应当
药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部

2022-03-13 15,340
批准开办药品生产企业，还应当符合哪些政策？
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

2022-10-30 15,340
开办药品生产企业第六条具体内容是什么
药品生产企业开办资料申请报告应附有下列材料（复印件）。（一）开办单位主管部门的批准文件。（二）开办单位的资金信用证明。（三）建设地址的土地使用证明或租赁合同。（四）有效的固定资产投资批准文件。（五）新

2022-09-22 15,340
判团伙生产假药罪应当具备什么条件
满足以下条件将构成团伙生产假药犯罪：1。犯罪主体为一般主体，应当是具有刑事责任能力的自然人或者单位；2。犯罪对象是国家药品管理制度和非特定人员的健康权利；3。犯罪的主观方面是故意的；4。犯罪的客观方面

2021-12-24 15,340

法律短视频更多>>

01:10
企业所得税的纳税人应具备什么条件？
根据《企业所得税法》的相关规定，企业所得税的纳税人需要同时具备以下三个条件： 1、纳税人需要在银行开设关于结算的账户； 2、需要独立建立纳税的账簿，编制公司财务会计报表； 3、纳税人可以独立计算自负盈亏。通常，企业所得税会把企业分为：居民

1,893 15,340
01:07
设立普通合伙企业应具备哪些条件
设立普通合伙企业应具备以下六个条件。第一，有符合要求的合伙人。合伙人数应不少于2人。若出资人只有1人，则是独资企业而非合伙，合伙人必须具有相应的民事行为能力，并且需要能承担无限责任。第二，有合伙协议。合伙协议必须采用书面形式，合伙协议经全体

5,101 15,340
00:59
工程竣工验收应当具备哪些条件
工程竣工验收应当具备以下条件： 1、已完成设计和合同规定的各项内容； 2、单位工程所含分部工程均验收合格； 3、工程资料符合要求； 4、单位工程所含分部工程有关安全和功能的检测资料完整； 5、单位工程观感质量符合要求； 6、各专项验收及有关

16,131 15,340