生物制品批签发管理办法

2022-12-29 17

普法内容

生物制品批签发管理办法如下：批签发机构有下列情形之一的，食品药品监管总局取消该机构批签发资格： 1、因主观原因发生重大差错，造成严重后果的； 2、出具虚假检验报告的； 3、经评估不再具备批签发机构标准和条件要求的。批签发申请人申请批签发时，应当提供以下证明性文件、资料及样品： 1、生物制品批签发申请表； 2、药品批准证明文件； 3、合法生产的证明性文件； 4、上市后变更的批准证明性文件； 5、药品生产企业质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检定记录摘要； 6、数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品，必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料； 7、质量受权人等关键人员变动情况的说明； 8、与产品质量相关的其他资料。法律依据：《生物制品批签发管理办法》第一条为了加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）有关规定，制定本办法。

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