医疗器械许可证怎么办理，有哪些相关规定

2024-05-21 11

普法内容

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。具体流程为： 1经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章； 2《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确； 3法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效； 4工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回； 5房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效； 6企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效； 7企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。 8申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。 9凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。 10申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

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什么是医疗器械许可证？
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营

2020-05-26 641
2023办医疗器械经营许可证要法律规定吗
包括以下法规条例：《医疗器械监督管理条例》，后面所有的文件都是围绕条例展开细化的。此条例已经于2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自6月1日起施行。《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（第58号），本公告

2024-05-03 35
医疗器械生产许可证办理流程,法律的规定是什么
医疗器械生产许可证办理流程是：申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；相关部门准予颁发医疗器械许可证。

2023-02-11 25

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什么规定有医疗器械管理的权限，怎么办理医疗器械类经营许可证？
卖美瞳也需要经营许可证吗？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第

2022-04-08 15,340
办理医疗器械销售办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可条件是什么
办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具

2022-04-28 15,340
医疗器械经营许可证的设定内容有哪些？其相关法律法规的规定是什么
一、行政许可内容 1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）； 2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的。二、设定许可的法律依据 1、《医疗器械监督管

2022-03-07 15,340
医疗器械异地生产许可证在哪里办理？
生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或

2022-04-04 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

4,398 15,340
01:18
刑事诉讼法关于立案有哪些相关规定
刑事诉讼法关于立案的规定如下： 1、公安机关或者人民检察院发现犯罪事实或者犯罪嫌疑人，应当按照管辖范围，立案侦查； 2、任何单位和个人发现有犯罪事实或者犯罪嫌疑人，有权利也有义务向公安机关、人民检察院，或者人民法院报案或者举报。被害人对侵犯

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01:27
处理医疗事故要哪些证据
在处理医疗事故时，应收集的证据包括： 1、患者的病历，患者病历还包括了门诊病历和住院病历，是患者就诊最原始的证据材料。如果因为抢救急危患者，没有及时书写病历的，相关人员要在抢救结束后，六小时内补记，并加以注明。 2、处方和药品，一般各医院都

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