卖医疗器械需要办什么证

2022-07-02 2,441

普法内容

卖医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。医疗器械经营许可证的相关要求： 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 3、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

《医疗器械监督管理条例》
第四十条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

*注：律师普法为法师兄（原110咨询网）原创内容，未经授权，任何形式的复制、转载都视为侵权行为。

律师普法更多>>

卖口罩需要医疗器械许可证吗
卖口罩需要医疗器械许可证，具体内容如下： 1、口罩属于医用品，需要办理许可证才可以销售。销售不合格的口罩处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 2、医疗器械许可证外售卖口罩还需要办理营业执照，医用口罩属于第二类

2023-02-02 34
医疗器械三类证要求
医疗器械三类证要求有： 1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米； 2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书； 3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

2020-04-08 2,212
医疗器械注册需要大专毕业证么？
注册公司要身份证的，不用毕业证。

2020-11-12 506

专业问答更多>>

什么是倒卖医疗器械罪
倒卖医疗器械涉嫌非法经营。《中华人民共和国刑法》第二百二十五条规定，违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序。情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚款

2021-11-23 15,340
办理医疗器械销售办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可条件是什么
办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具

2022-04-28 15,340
卖卖医疗器械是否犯法？
售卖天价医疗器械属于违法行为。根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条规定：对于违反国家防疫期间有关市场经营、价格管理规

2022-09-01 15,340
倒卖医疗器械怎么处罚
1、倒卖医疗器械属于非法经营罪。犯此罪，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财

2023-06-08 15,340

法律短视频更多>>

00:53
给新生儿办医保需要什么
给新生儿办医保需要：1、新生儿的出生证明或户口本；2、监护人的身份证件；3、可以支付的银行卡。办理流程如下：1、监护人携带上述资料前往户籍地居委会，并提出参保申请；2、等待工作人员受理资料，并对资料进行审核；3、经工作人员确定审核符合条件，

9,415 15,340
01:04
办食品证需要带什么证件
办食品证需要带以下证件： 1、《食品流通许可申请书》； 2、《名称预先核准通知书》复印件； 3、经营场所合法使用的有关证明； 4、负责人的身份证明； 5、委托书以及委托代理人或者指定代表的身份证明； 6、食品安全管理制度等工商部门要求提交的

4,819 15,340
01:07
麻将馆需要办理什么证
经营麻将馆需要办理工商营业执照。办理工商营业执照时，申请人需要准备好以下的三种资料，再到所在辖区工商管理部门申请办理工商营业执照：1、经营场地的房屋产权所有证复印件，必须是营业性用房，如果是租赁房屋还要有房屋租赁合同复印件；2、经营人居民身

17,103 15,340