二类医疗器械注册咨询

2023-03-18 19

普法内容

二类医疗器械注册咨询可以通过登录国家药监局找到医疗器械查询，即可查询相关的信息。条件如下： 1、做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证； 2、从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料； 3、从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证； 4、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料； 5、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。

《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

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6830医疗器械二类备案条件
6840医疗器械二类备案条件为：具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员；提供与经营规模相适应的经营场所；企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。

2020-05-24 39
第二类医疗器械产品的是
属于第二类医疗器械产品的是光学内窥镜、有创内窥镜、心电诊断仪器，应当具备的医疗器械代理的条件： 1、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书； 2、人员要求：经营医

2023-01-06 20
二类医疗器械可以医保报销么
可以。但需要注意的是，大型医疗器械购买不能进医保，自然是不可以享受医保的，一次性医疗器械则是可以享受医保的。其中注射器、输液器、胃管尿管等医疗器械是可以使用医保的，是可以刷医保卡的个人账户部分。如果是与医疗行为有关的费用，都必须要在定点医疗

2020-07-01 2,158

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第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的

2023-06-11 15,340
医疗纠纷举证责任二类医疗器械注册是怎样的
1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符合医疗器械定义，分类为二类的产品，体外诊断试剂除外）。 2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品

2023-06-11 15,340
医保不予注册的医疗器械
有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

2022-01-30 15,340
一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340

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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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怎么查询合作医疗有没有交
查询合作医疗有没有交的方式如下： 1、通过人力资源和社会保障局官网，通过输入自己的社保编码、密码、验证码查询； 2、通过去当地社保局以及拨打社保局服务电话12333这两种进行政策咨询和信息查询； 3、携带身份证、医保卡或者社保卡到当地的社会

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00:58
合作医疗怎么查询缴费记录
合作医疗查询缴费记录的方式如下： 1、当地社保局查询。携带自己的身份证或者社保卡等有效证件去当地社保局办理相关的查询业务； 2、电话查询； 3、官网查询。进入缴费所在地的人力资源和社会保障局官网，找到合作医疗查询，进入网站后注册自己的账号就

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