二类医疗器械经营备案凭证怎么办理

2023-03-16 2

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二类医疗器械经营备案凭证的办理方法如下： 1、提交备案申请，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料； 2、提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。办理二类医疗器械备案需要的材料如下： 1、营业执照及复印件； 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明； 3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书； 4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明； 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件； 6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 7、经营设施、设备目录； 8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

《医疗器械监督管理条例》第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

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免于经营备案的第二类医疗器械
免于经营备案的第二类医疗器械的相关规定如下： 1、根据医疗器械经营监督管理办法，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理； 2、目前有1

2022-12-30 88
医疗器械备案凭证流程，如何办理医疗器械备案流程
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料： 1营业执照复印件； 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 3企业组织机构与部门设置说明； 4经营范围、经营方式说明； 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋

2020-12-02 595
未备案经营第二类医疗器械行政处罚
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

2020-08-30 1,362

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二类医疗器械备案经营场所条件
二类医疗器械备案经营场所条件：1、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；2、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。受理经营许可申请的食品药品

2024-05-17 15,340
一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模

2024-08-28 15,340
医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式和编号是怎么样的
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。《医疗器械经营许可证》编号的编排

2022-03-07 15,340
经营第几类医疗器械实行备案管理
经营第二类医疗器械实行备案管理。根据相关法规，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医

2024-03-26 15,340

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01:02
生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

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办理房屋租赁登记备案凭证需要什么资料
办理房屋租赁登记备案凭证需要的资料，具体如下： 1、需要双方提供的证件有，带着双方身份证及复印件、租赁合同到当地房管部门房屋租赁管理科办理相关手续； 2、出租人需要提供的证件有，房屋所有权证或集体土地建设用地使用证，临时建设工程规划许可证，

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二类修理厂营业执照办理手续
二类修理厂营业执照办理手续如下： 1、到交通局办理道路经营许可证； 2、持本人身份证、名称预先核准通知书、经营场所证明、道路经营许可证到工商部门审核，审核后发放营业执照。目前很多地方的工商部门已经开通了网上电子申报名称，自主申报，填报资料，

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